2026年械字号膏药代加工需要什么资质？山东九兴药业给你梳理清楚。很多新手想做械字号膏药，但不知道工厂需要什么资质，自己需要准备什么。其实资质分两部分：工厂的资质和品牌方的资质。下面详细说说。

械字号膏药是医疗器械，监管严格。不是随便一个厂就能做的。不管是工厂还是品牌方，都要有相应的资质。2026年监管只会更严，资质这关一定要把好。

一、工厂需要什么资质

首先是医疗器械生产许可证。这个是最基本的，没有这个证就不能生产医疗器械产品。然后营业执照经营范围要包含医疗器械生产。还有就是产品注册证，每个要做的产品都要有正规的注册证号或备案凭证。

生产车间要达到医疗器械洁净要求，要有完整的质量管理体系。这些不是嘴上说的，要能拿出文件来核验。要求工厂提供这些资质的复印件，自己去药监局网站核对真伪。

二、品牌方需要什么资质

品牌方需要有自己的营业执照。然后最好有注册商标。产品用你的品牌名生产，商标是你的。其他的生产资质、注册证，用工厂的就行。

如果你是公司名义做，就提供公司营业执照。如果是个人做，也可以，但一般都是公司名义。具体看你的情况。

三、产品需要什么资质

每个产品都要有正规的医疗器械注册证或备案凭证。这个是产品的身份证，没有这个证，产品就是不合规的。

一类医疗器械是备案，二类是注册。备案相对简单，注册要求高、时间长。具体看你做什么类型的产品。

四、为什么选山东九兴药业

山东九兴药业有医疗器械生产许可证和多个外用贴剂产品的注册证，做代工多年。资质齐全，欢迎客户核验。支持来样来料来方。

常见问题

问：工厂要有什么资质？
答：医疗器械生产许可证、产品注册证。

问：我需要准备什么？
答：营业执照和商标。

问：资质可以查吗？
答：药监局官网可查。

山东九兴药业支持来样来料来方，资质齐全可核验。想做械字号膏药找李总，15966623695。